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國家藥監局關于清理已審結醫療器械産品注冊項目紙質申報資料複印件的通告(2019年第8號)
發布時間:2019/08/09

按照原食品藥品監管總局落實醫療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署,自2016年11月1日起,對符合法規要求的境內首次注冊第三類醫療器械(包括體外診斷試劑)及境外首次注冊(第二、三類)醫療器械(包括體外診斷試劑)在正常受理時加收一套紙質複印件。2018年6月至今,部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫療器械産品注冊項目的紙質申報資料複印件,但較爲有限,目前仍有相當數量的紙質申報資料複印件在庫儲存,對申報項目資料正本的存儲産生了較大影響。爲解決這一問題,經請示國家局同意,現就清理已審結醫療器械産品注冊項目紙質申報資料複印件有關事宜通告如下:
  一、主動領取
  請申請人自查是否于2016年11月1日後向國家局提交了首次注冊申請,如該申請已審結,申請人是否已將申報資料複印件取回。如未取回,可按本通告要求辦理預約領取。
  二、定期清理
  我中心將定期以通告形式發布尚未領取申報資料複印件的已審結醫療器械産品注冊項目清單,對于清單所列項目,申請人確需領取申報資料複印件的,應在通告發布之日起30日內辦理預約領取。逾期未辦理的,視爲申請人放棄該申報資料複印件,我中心將定期進行集中清理。
  三、領取要求
  1.領取方式:電話預約(至少提前1個工作日),現場領取。
  2.領取時間:通告發布之日起30日內,工作日8:30-11:00,13:30-16:00。
  3.領取地點:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心項目管理部(北京市海澱區氣象路50號中知大廈三樓)
  4.攜帶材料:領取人的身份證原件、複印件;委托書(委托書均應由醫療器械生産企業出具,格式見附件)。
  5.聯系人:劉老師、梁老師。聯系電話:86452930。
  特此通告。

                                           國家藥品監督管理局
                                          醫療器械技術審評中心
                                            2019年8月8日



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