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            當前位置: 行業資訊> 政策文件
            國家藥監局關于發布第一批尚未領取申報資料複印件的已審結醫療器械産品注冊項目清單的通告(2019年第9號)
            發布時間:2019/08/09

            根據我中心201988日公布的《關于清理已審結醫療器械産品注冊項目紙質申報資料複印件的通告》要求,現發布第一批待領取申報資料複印件的已審結醫療器械産品注冊項目清單,共85項,請相關申請人根據通告要求辦理領取事宜。本通告發布之日起30日內未辦理預約領取的,視爲申請人放棄,我中心將對放棄領取的申報資料複印件進行集中清理。
              特此通告。

            序號

            受理號

            産品名稱

            申請人

            1

            JQZ1700142

            根管潤滑劑

             

             

            2

            JQZ1700099

            暫封複合樹脂充填材料

             

             

            3

            JQZ1700158

            硅橡膠咬合記錄材料

            3M Deutschland GmbH

            4

            JQZ1700162

            種植手術用牙鑽

            A.B. Dental Devices Ltd.

            5

            JQZ1800051

            根管樁預備用鑽

            Anthogyr SAS

            6

            JQZ1800134

            非吸收性外科縫線

            APTOS LLC

            7

            JQZ1600536

            電動病床

            ArjoHuntleigh AB

            8

            JQZ1800147

            血糖儀

            Ascensia Diabetes Care Holdings AG

            9

            JQZ1700266

            二氧化碳培養箱

            AT Medical Ltd.

            10

            JQZ1700267

            二氧化碳培養箱

            AT Medical Ltd.

            11

            JQZ1700059

            射頻消融發生器系統

            AtriCureInc

            12

            JQZ1700180

            密閉小刻度計尿器

            B. Braun Melsungen AG

            13

            JQZ1600582

            正畸非金屬托槽

            Bernhard F?rster GmbH

            14

            JQZ1700246

            輸液輸血加壓系統

            Biegler GmbH

            15

            JQZ1700136

            牙科動力裝置

            BienAir Dental SA

            16

            JQZ1700386

            糖化血紅蛋白層析柱

            Bio-Rad Laboratories, Inc.

            17

            JSZ1700075

            糖化血紅蛋白校准品

            Bio-Rad Laboratories, Inc.

            18

            JSZ1700079

            糖化血紅蛋白分析用洗脫液A

            Bio-Rad Laboratories, Inc.

            19

            JSZ1700080

            糖化血紅蛋白分析用洗脫液B

            Bio-Rad Laboratories, Inc.

            20

            JQZ1600544

            植入式心髒複律除顫器

            BIOTRONIK SE & Co. KG

            21

            JQZ1700360

            自粘接樹脂水門汀

            Bisco, Inc.

            22

            JQZ1700204

            硅膠面部假體

            Bistool

            23

            JQZ1700088

            牙科圖像處理軟件

            Carestream Health,Inc.

            24

            JQZ1700289

            眼科光學相幹斷層掃描手術顯微鏡

            Carl Zeiss Meditec AG

            25

            JQZ1700357

            液晶視力表

            Carl Zeiss Vision GmbH

            26

            JQZ1700351

            牙科瓷粉

            CERAGROUP INDUSTRIES INC.

            27

            JQZ1600580

            水膠體傷口敷料

            CG Bio Co., Ltd.

            28

            JQZ1600541

            血小板聚集儀

            Chrono-log Corp.

            29

            JQZ1600553

            導引鞘系統

            Contract Medical International, GmbH

            30

            JQZ1700346

            二氧化碳培養箱

            Copan Wasp S.r.l.

            31

            JQZ1700002

            種植體系統用鑽

            Cowellmedi co.,Ltd.

            32

            JQZ1700309

            冷凍載杆

            CRYO BIO SYSTEM  IMV Technologies

            33

            JSZ1700084

            CD20cy抗體試劑(免疫組織化學法)

            Dako Denmark A/S

            34

            JQZ1700005

            持續正壓通氣治療機

            DeVilbiss Healthcare LLC

            35

            JQZ1600595

            電磁式沖擊波治療儀

            Dornier MedTech GmbH

            36

            JQZ1800177

            LED光固化機

            DXM Co., Ltd.

            37

            JQZ1800055

            糖化血紅蛋白分析儀

            EKF-diagnostic GmbH

            38

            JSZ1700113

            葡萄糖/乳酸校准品

            EKF-diagnostic GmbH

            39

            JQZ1600554

            筆式胰島素注射器

            Eli Lilly and Company

            40

            JQZ1700046

            眼科激光光凝儀

            Ellex Medical Pty Ltd

            41

            JQZ1700321

            高頻手術系統

            Erbe Elektromedizin GmbH

            42

            JQZ1800017

            13呼氣測定分析儀

            Exalenz Bioscience Ltd.

            43

            JQZ1700163

            牙科用鑽頭

            FIMS Co., Ltd.

            44

            JQZ1700224

            數字皮膚鏡

            FotoFinder Systems GmbH

            45

            JQZ1600602

            離心式血液成分分離機

            Fresenius Kabi AG

            46

            JQZ1800011

            中耳分析儀

            GN OTOMETRICS A/S

            47

            JQZ1600581

            一次性使用高頻切開刀

            HOYA株式會社

            48

            JQZ1800022

            電圈套器

            HOYA株式會社

            49

            JQZ1700337

            電子鼻咽喉內窺鏡

            HOYA株式會社

            50

            JQZ1600610

            外科用滅菌磨頭

            In2Bones SAS

            51

            JQZ1800181

            聽覺誘發電位儀

            Intelligent Hearing Systems

            52

            JQZ1700025

            連續性胚胎培養液(含白蛋白)

            Irvine Scientific

            53

            JQZ1700277

            粘貼傷口敷料

            Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

            54

            JQZ1700415

            紅外耳溫計

            Kaz Europe Sàrl

            55

            JQZ1800002

            紅外耳溫計

            Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company

            56

            JQZ1700043

            正畸用牙釘

            KJ MEDITECH CO., LTD.

            57

            JQZ1700428

            手術顯微鏡

            Leica Microsystems (Schweiz) AG

            58

            JQZ1600546

            生物顯微鏡

            Leica Microsystems CMS GmbH

            59

            JQZ1700217

            可重複用醫用激光光纖

            LISA laser products OHG

            60

            JQZ1700406

            負壓振動理療儀

            LPG Systems

            61

            JQZ1700314

            頸動脈轉流管

            LUCAS MEDICAL, INC

            62

            JQZ1700207

            硅橡膠印模材料

            Müller-Omicron GmbH & Co. KG

            63

            JQZ1600560

            外周中心靜脈導管套裝

            Navilyst Medical, Inc.

            64

            JQZ1600562

            外周中心靜脈導管套裝

            Navilyst Medical, Inc.

            65

            JQZ1700114

            窩溝封閉劑

            Pac-Dent International, Inc.

            66

            JQZ1800069

            彩色超聲診斷儀

            Philips Ultrasound, Inc.

            67

            JQZ1700438

            數碼顯微鏡

            PHRONEMA SRL

            68

            JQZ1700286

            天然膠乳橡膠避孕套

            Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

            69

            JSZ1700001

            肌紅蛋白定標液

            Roche Diagnostics GmbH

            70

            JQZ1700473

            一次性使用無菌拭子

            Roche Molecular Systems, Inc.

            71

            JQZ1700317

            足踝釘板系統

            Wright Medical Technology, Inc.

            72

            JQZ1700397

            針灸針

            セイリン株式會社

            73

            JQZ1700481

            婦科檢查椅

            タカラベルモント株式會社

            74

            CQZ1700179

            人工髋關節 球頭

            常州鼎健醫療器械有限公司

            75

            CQZ1700180

            人工髋關節組件 陶瓷髋臼內襯

            常州鼎健醫療器械有限公司

            76

            JQZ1700155

            電子圖像處理器

            富士フィルム株式會社

            77

            JQZ1800065

            電子氣管內窺鏡

            富士フイルム株式會社

            78

            JQZ1800256

            病人監護發射盒

            日本光電工業株式會社

            79

            CQZ1700100

            正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

            上海聯影醫療科技有限公司

            80

            JSZ1600110

            葡萄糖檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

            株式會社 アークレイ ファクトリー

            81

            JQZ1700404

            參比電極

            株式會社日立ハイテクノロジーズ

            82

            JQZ1700403

            鉀電極

            株式會社日立ハイテクノロジーズ

            83

            JQZ1700401

            鈉電極

            株式會社日立ハイテクノロジーズ

            84

            JQZ1800335

            全自動生化分析儀

            株式會社日立ハイテクノロジーズ

            85

            JQZ1800336

            全自動生化分析系統

            株式會社日立ハイテクノロジーズ


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                                                               醫療器械技術審評中心
                                                                201989


             


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