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國家藥監局關于發布第一批尚未領取申報資料複印件的已審結醫療器械産品注冊項目清單的通告(2019年第9號)
發布時間:2019/08/09

根據我中心201988日公布的《關于清理已審結醫療器械産品注冊項目紙質申報資料複印件的通告》要求,現發布第一批待領取申報資料複印件的已審結醫療器械産品注冊項目清單,共85項,請相關申請人根據通告要求辦理領取事宜。本通告發布之日起30日內未辦理預約領取的,視爲申請人放棄,我中心將對放棄領取的申報資料複印件進行集中清理。
  特此通告。

序號

受理號

産品名稱

申請人

1

JQZ1700142

根管潤滑劑

 

 

2

JQZ1700099

暫封複合樹脂充填材料

 

 

3

JQZ1700158

硅橡膠咬合記錄材料

3M Deutschland GmbH

4

JQZ1700162

種植手術用牙鑽

A.B. Dental Devices Ltd.

5

JQZ1800051

根管樁預備用鑽

Anthogyr SAS

6

JQZ1800134

非吸收性外科縫線

APTOS LLC

7

JQZ1600536

電動病床

ArjoHuntleigh AB

8

JQZ1800147

血糖儀

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

9

JQZ1700266

二氧化碳培養箱

AT Medical Ltd.

10

JQZ1700267

二氧化碳培養箱

AT Medical Ltd.

11

JQZ1700059

射頻消融發生器系統

AtriCureInc

12

JQZ1700180

密閉小刻度計尿器

B. Braun Melsungen AG

13

JQZ1600582

正畸非金屬托槽

Bernhard F?rster GmbH

14

JQZ1700246

輸液輸血加壓系統

Biegler GmbH

15

JQZ1700136

牙科動力裝置

BienAir Dental SA

16

JQZ1700386

糖化血紅蛋白層析柱

Bio-Rad Laboratories, Inc.

17

JSZ1700075

糖化血紅蛋白校准品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

18

JSZ1700079

糖化血紅蛋白分析用洗脫液A

Bio-Rad Laboratories, Inc.

19

JSZ1700080

糖化血紅蛋白分析用洗脫液B

Bio-Rad Laboratories, Inc.

20

JQZ1600544

植入式心髒複律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

21

JQZ1700360

自粘接樹脂水門汀

Bisco, Inc.

22

JQZ1700204

硅膠面部假體

Bistool

23

JQZ1700088

牙科圖像處理軟件

Carestream Health,Inc.

24

JQZ1700289

眼科光學相幹斷層掃描手術顯微鏡

Carl Zeiss Meditec AG

25

JQZ1700357

液晶視力表

Carl Zeiss Vision GmbH

26

JQZ1700351

牙科瓷粉

CERAGROUP INDUSTRIES INC.

27

JQZ1600580

水膠體傷口敷料

CG Bio Co., Ltd.

28

JQZ1600541

血小板聚集儀

Chrono-log Corp.

29

JQZ1600553

導引鞘系統

Contract Medical International, GmbH

30

JQZ1700346

二氧化碳培養箱

Copan Wasp S.r.l.

31

JQZ1700002

種植體系統用鑽

Cowellmedi co.,Ltd.

32

JQZ1700309

冷凍載杆

CRYO BIO SYSTEM  IMV Technologies

33

JSZ1700084

CD20cy抗體試劑(免疫組織化學法)

Dako Denmark A/S

34

JQZ1700005

持續正壓通氣治療機

DeVilbiss Healthcare LLC

35

JQZ1600595

電磁式沖擊波治療儀

Dornier MedTech GmbH

36

JQZ1800177

LED光固化機

DXM Co., Ltd.

37

JQZ1800055

糖化血紅蛋白分析儀

EKF-diagnostic GmbH

38

JSZ1700113

葡萄糖/乳酸校准品

EKF-diagnostic GmbH

39

JQZ1600554

筆式胰島素注射器

Eli Lilly and Company

40

JQZ1700046

眼科激光光凝儀

Ellex Medical Pty Ltd

41

JQZ1700321

高頻手術系統

Erbe Elektromedizin GmbH

42

JQZ1800017

13呼氣測定分析儀

Exalenz Bioscience Ltd.

43

JQZ1700163

牙科用鑽頭

FIMS Co., Ltd.

44

JQZ1700224

數字皮膚鏡

FotoFinder Systems GmbH

45

JQZ1600602

離心式血液成分分離機

Fresenius Kabi AG

46

JQZ1800011

中耳分析儀

GN OTOMETRICS A/S

47

JQZ1600581

一次性使用高頻切開刀

HOYA株式會社

48

JQZ1800022

電圈套器

HOYA株式會社

49

JQZ1700337

電子鼻咽喉內窺鏡

HOYA株式會社

50

JQZ1600610

外科用滅菌磨頭

In2Bones SAS

51

JQZ1800181

聽覺誘發電位儀

Intelligent Hearing Systems

52

JQZ1700025

連續性胚胎培養液(含白蛋白)

Irvine Scientific

53

JQZ1700277

粘貼傷口敷料

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

54

JQZ1700415

紅外耳溫計

Kaz Europe Sàrl

55

JQZ1800002

紅外耳溫計

Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company

56

JQZ1700043

正畸用牙釘

KJ MEDITECH CO., LTD.

57

JQZ1700428

手術顯微鏡

Leica Microsystems (Schweiz) AG

58

JQZ1600546

生物顯微鏡

Leica Microsystems CMS GmbH

59

JQZ1700217

可重複用醫用激光光纖

LISA laser products OHG

60

JQZ1700406

負壓振動理療儀

LPG Systems

61

JQZ1700314

頸動脈轉流管

LUCAS MEDICAL, INC

62

JQZ1700207

硅橡膠印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

63

JQZ1600560

外周中心靜脈導管套裝

Navilyst Medical, Inc.

64

JQZ1600562

外周中心靜脈導管套裝

Navilyst Medical, Inc.

65

JQZ1700114

窩溝封閉劑

Pac-Dent International, Inc.

66

JQZ1800069

彩色超聲診斷儀

Philips Ultrasound, Inc.

67

JQZ1700438

數碼顯微鏡

PHRONEMA SRL

68

JQZ1700286

天然膠乳橡膠避孕套

Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

69

JSZ1700001

肌紅蛋白定標液

Roche Diagnostics GmbH

70

JQZ1700473

一次性使用無菌拭子

Roche Molecular Systems, Inc.

71

JQZ1700317

足踝釘板系統

Wright Medical Technology, Inc.

72

JQZ1700397

針灸針

セイリン株式會社

73

JQZ1700481

婦科檢查椅

タカラベルモント株式會社

74

CQZ1700179

人工髋關節 球頭

常州鼎健醫療器械有限公司

75

CQZ1700180

人工髋關節組件 陶瓷髋臼內襯

常州鼎健醫療器械有限公司

76

JQZ1700155

電子圖像處理器

富士フィルム株式會社

77

JQZ1800065

電子氣管內窺鏡

富士フイルム株式會社

78

JQZ1800256

病人監護發射盒

日本光電工業株式會社

79

CQZ1700100

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

上海聯影醫療科技有限公司

80

JSZ1600110

葡萄糖檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

株式會社 アークレイ ファクトリー

81

JQZ1700404

參比電極

株式會社日立ハイテクノロジーズ

82

JQZ1700403

鉀電極

株式會社日立ハイテクノロジーズ

83

JQZ1700401

鈉電極

株式會社日立ハイテクノロジーズ

84

JQZ1800335

全自動生化分析儀

株式會社日立ハイテクノロジーズ

85

JQZ1800336

全自動生化分析系統

株式會社日立ハイテクノロジーズ


                                                    國家藥品監督管理局
                                                   醫療器械技術審評中心
                                                    201989


 


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